Informacje

Wszystkie soczewki okularowe JZO sp. z o. o.:

  1. Spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2010. 107. 679).
  2. Są wyrobem medycznym klasy I zgodnie z regułą 1 określoną w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2010. 215. 1416).
  3. Spełniają wymagania zasadnicze określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedury oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2011. 16. 74).
  4. Spełniają wymagania Polskich Norm zharmonizowanych z Dyrektywą Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącą urządzeń medycznych, określonych w Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w sprawie wykazów norm zharmonizowanych:
    • PN-EN 1041:2010 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych.
    • PN-EN ISO 10993-1:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem.
    • PN-EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
    • PN-EN ISO 14889:2010 Optyka oftalmiczna – Soczewki okularowe – Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nieokrojonych.
  5. Spełniają wymagania Polskich Norm powołanych w PN-EN ISO 14889:2010:
    • PN-EN ISO 8980-1:2006 Optyka oftalmiczna – Gotowe soczewki okularowe nieokrojone – Część 1: Wymagania dotyczące soczewek jednoogniskowych i wieloogniskowych.
    • PN-EN ISO 8980-2:2006 Optyka oftalmiczna – Gotowe soczewki okularowe nieokrojone – Część 2: Wymagania dotyczące soczewek progresywnych.
    • PN-EN ISO 8980-3:2007 Optyka oftalmiczna – Gotowe soczewki okularowe nieokrojone – Część 3: Wymagania dotyczące transmitancji i metody pomiaru.
    • PN-EN ISO 8980-4:2007 Optyka oftalmiczna – Gotowe soczewki okularowe nieokrojone – Część 4: Wymagania i metody badań dotyczące powłok przeciwodblaskowych.
    • PN-EN ISO 8980-5:2006 Optyka oftalmiczna – Gotowe soczewki okularowe nieokrojone – Część 5: Minimalne wymagania dotyczące powierzchni soczewki okularowej uznanej za odporną na ścieranie.

Znak CE umieszczony na każdej torebce gwarantuje Państwu zgodność naszych wyrobów z wymienionymi wyżej wymaganiami.

Certyfikat ISO

JZO skutecznie realizuje system zarządzania jakością ISO 9001, który został wdrożony już w 1999 r.

Wyroby medyczne

Wszystkie soczewki JZO to najwyższej jakości zarejestrowane wyroby medyczne, spełniające wymagania światowych norm dotyczących optyki okularowej.

KATEGORIE TRANSMITANCJI ŚWIETLNEJ (τνD65) SOCZEWEK OKULAROWYCH W ZAKRESIE WIDZIALNYM PROMIENIOWANIA.

Z uwagi na zdolność przepuszczania światła, wyróżnia się pięć kategorii soczewek okularowych:

Osoby noszące okulary powinny być informowane przez Optyków o kategorii transmitancji świetlnej soczewek oraz zastrzeżeniach dotyczących używania okularów do prowadzenia pojazdów.